Spring naar de content
bron: anp

Het coronavaccin is niet zonder risico’s

We moeten ons ervan bewust zijn dat het toedienen van het coronavaccin niet zonder gevaar is, schrijft immunoloog dr. Carla Peeters. “Inmiddels komen uit Amerika, waar al enkele weken gevaccineerd wordt, signalen van bijwerkingen, zoals allergische reacties waaronder anafylactische shock (een ernstige allergische reactie die fataal kan zijn) en ernstige ontstekingen.”

Gepubliceerd op: Geplaatst in de volgende categorieën:
Geschreven door: dr. Carla Peeters

Gisteren kreeg de eerste Nederlander het coronavaccin. Het vaccin van Pfizer is onder de verordening van een noodsituatie goedgekeurd. Dit betekent dat het een experimenteel vaccin is en er nog geen officiële licentie verstrekt is. Ook het Moderna-vaccin is sinds gisteren onder dezelfde noodsituatie goedgekeurd. Beide vaccins zijn op een nieuwe wijze ontwikkeld die niet eerder voor vaccins is gebruikt. In plaats van een geïnactiveerd virus of een geïsoleerd eiwit (ten) of suiker, wordt gebruik gemaakt van een synthetisch mRNA dat codeert voor een van de eiwitten op de mantel van het virus. Het lichaam zou zo zelf het eiwit aan kunnen maken, waarna een immuunrespons wordt opgewekt.

Abboneer op een lidmaadschap

Hoe sympathiek!

Dit artikel krijg je van HP/De Tijd cadeau. Om ons te steunen en meer artikelen van en uit HP/De Tijd te lezen, word je vanaf slechts vier euro per maand lid in minder dan een minuut. Voor dat luttele bedrag lees je ook alle stukken uit het maandelijkse magazine digitaal.

Kies een lidmaatschap

De beperkte klinische trials met deze vaccins werden onder regie van de producent uitgevoerd onder gezonde vrijwilligers. Er wordt geclaimd dat de vaccins 95% effectief zijn. De effectiviteit is echter bepaald aan de hand van een positieve RT-PCR-test, door de onderzoekers als besmetting gedocumenteerd. Er is geen duidelijkheid over de effectiviteit van het vaccin in het verminderen van het aantal overledenen, ernstige vorm van Covid-19 of ziekenhuisopnames. Ook publicaties over beschermende antistoffen of T-cel-immuniteit die opgewekt kunnen worden met de ontwikkelde vaccins ontbreken nog.

In Israël en Amerika zijn mensen positief getest op Covid-19 vlak na vaccinatie met het Pfizer-vaccin.

De vaccins zijn nog niet getest op kinderen, jongeren of mensen met een verzwakt immuunsysteem zoals kwetsbare ouderen. Inmiddels komen uit Amerika, waar al enkele weken gevaccineerd wordt, signalen van bijwerkingen, zoals allergische reacties waaronder anafylactische shock (een ernstige allergische reactie die fataal kan zijn) en ernstige ontstekingen. De producenten Pfizer en Moderna geven aan dat het vaccin in de eerste zeven dagen na vaccinatie bij 3 tot 10 % van de gezonde gevaccineerden vermoeidheid, hoofdpijn, koorts, rillingen, spierpijn of andere verschijnselen kunnen veroorzaken. Dit zijn verschijnselen die ook beschreven zijn voor Covid-19. In Israël en Amerika zijn mensen positief getest op Covid-19 vlak na vaccinatie met het Pfizer-vaccin.

Pas op voor bijwerkingen

In Nederland is de organisatie Lareb voorbereid op het registeren van bijwerkingen van de nieuwe Covid-19-vaccins. Tijdens het gebruik van het snel ontwikkelde influenzavaccin in 2009, Pandemrix, werden de bijwerkingen door Lareb geregistreerd. Helaas zijn er toen kinderen overleden na toediening van het vaccin en zijn er wereldwijd duizenden mensen met het verschijnsel narcolepsy (het spontaan in slaap vallen) die blijvende schade hebben ondervonden. Uit nader onderzoek achteraf bleek het virus niet veel meer overlijdens te veroorzaken dan eerdere normaal verlopende griepseizoenen. Het vaccin Pandemrix is vanwege de bijwerkingen en de verminderde noodzaak tot vaccinatie door de producent van de markt gehaald.

De langetermijneffecten van de mRNA-vaccins zijn onbekend zowel in bescherming voor het SARS-CoV-2-virus als op blijvende schade in het lichaam. De Amerikaanse Centers of Disease Control doet momenteel onderzoek naar de allergische reacties en ontstekingen, waaronder anafylactische shock die zijn opgetreden bij mensen die gevaccineerd zijn. In plaats van vijftien minuten controle op flauwvallen of allergische reacties na vaccinatie, wordt nu dertig minuten controle geadviseerd.

Het SARS-CoV-2-virus lijkt de plaats ingenomen te hebben van de jaarlijkse griepepidemie

Snelheid beslissingen loopt voorbij aan adequate analyse van data

De snelheid waarmee de overheid beslissingen door wil voeren zijn in de context van de huidige gegevens niet te begrijpen. De druk op mensen om zich frequent te laten testen en te laten vaccineren wordt met de week groter: dat behoor je te doen voor de ander, voor elkaar, wordt er gezegd. Het sterftecijfer aan Covid-19 in ziekenhuizen daarentegen is ten opzichte van de eerste golf met 47% afgenomen. Dit betreft een recent onderzoek onder bijna duizend Nederlandse corona-patiënten, dat op 24 december op SKIPR werd gepubliceerd. Het aantal mensen dat in het ziekenhuis op de IC-afdeling verblijft is eveneens met circa 40% afgenomen, terwijl de IC-capaciteit met 600 bedden werd uitgebreid. Ondanks lockdowns en andere maatregelen zijn de positieve testresultaten nauwelijks afgenomen.

Het SARS-CoV-2-virus lijkt de plaats ingenomen te hebben van de jaarlijkse griepepidemie. Wereldwijd wordt het influenzavirus veel minder gerapporteerd dan voorgaande jaren. Dit werd eveneens gerapporteerd voor landen in het zuidelijk halfrond, waar tijdens de zomer normaliter een griepseizoen heerst. De verschijnselen van Covid-19 en influenza of andere bovenste luchtweginfecties zijn dan ook moeilijk van elkaar te onderscheiden. Om die reden rapporteert het CDC vanaf juli 2020 een combinatie van influenza, pneumonie en Covid-19. In dit kader is het belangrijk om een wetenschappelijk onderzoek, gepubliceerd in het peer reviewed tijdschrift Vaccine, mee te nemen in de afwegingen. In dit onderzoek werd een toename van coronavirussen beschreven na vaccinatie met het influenzavaccin. In het griepseizoen 2020/2021 worden wereldwijd meer mensen gevaccineerd met het influenzavirusvaccin dan eerdere jaren. In de periode 2005 tot 2015 was het influenzavaccin voor de helft van deze jaarlijkse vaccins minder dan 50% effectief in de bescherming tegen een infectie met infuenzavirus. Ook het 2017/2018 influenzavaccin was een voorbeeld van een zeer geringe bescherming tegen de jaarlijkse griep.

Eerdere gerandomiseerde en gecontroleerde trials hebben echter niet aan kunnen tonen dat medische mondkapjes en 1,5 meter afstand houden bijdragen in het voorkomen van infecties met het influenzavirus

Het afgelopen jaar is in veel landen minder getest op influenzavirus. Sommige onderzoekers suggereren een competitie tussen het influenzavirus en SARS-CoV-2-virus, waarbij het SARS-CoV-2-virus eerder ziekteverschijnselen veroorzaakt en het immuunsysteem daardoor zodanig geactiveerd is dat andere virussen beter geweerd kunnen worden. De World Health Organization verklaart dat de maatregelen als handen wassen, mondkapjes en 1,5 meter afstand houden hebben bij gedragen aan minder influenza-infecties. Eerdere gerandomiseerde en gecontroleerde trials, gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften, hebben echter niet aan kunnen tonen dat medische mondkapjes en 1,5 meter afstand houden bijdragen in het voorkomen van infecties met het influenzavirus. Het aantal positieve RT-PCR testen op coronavirus is ten gevolge van deze maatregelen ook niet gedaald.

Persoonsgerichte aanpak heeft de voorkeur boven een massaal experiment

Het ontwikkelen van effectieve vaccins om infecties met coronavirussen te voorkomen is na tien jaar intensief onderzoek nog niet gelukt, onder andere vanwege de kans op een ernstiger verloop van de infectie door een superimmuunrespons. Infectie met het virus kan, nadat iemand gevaccineerd is, een uit de hand lopende immunologische reactie veroorzaken met als gevolg orgaanfalen. Een verschijnsel dat cytokinestorm genoemd wordt. Dit verschijnsel werd in 2012 na vaccinatie met SARS-CoV-1 in proefdieren gepubliceerd in een artikel in het peer reviewed tijdschrift PLOS One. Dit verschijnsel is vergelijkbaar met Acute Respiratory Distress Syndrome; de ernstige vorm van Covid-19 en andere bovenste luchtweginfecties.

Het SARS-CoV-1-virus en MERS-virus, beide coronavirussen, zijn na één seizoen niet meer aangetoond. Dat betekent dat grote zorgvuldigheid in de keuze van de meest geschikte strategie met hoogste gezondheidswinst en minste schade ten opzichte van infectierisico’s belangrijk is. Een persoonsgerichte aanpak heeft de voorkeur boven een massaal (moreel of indirect verplicht) experiment.

Voor veel kinderen, jongeren, mensen met chronische ziekten en ouderen kan een strategie naar het versterken van het immuunsysteem met een gezonde voeding en leefstijl als eerste stap wel eens tot meer gezondheidswinst leiden. Eerdere ervaringen met de tuberculosebacterie toonden dat goed onderwijs en een sociale omgeving een belangrijke bijdrage leveren om infecties te voorkomen. Een vaccin toedienen bij mensen met een verzwakt of overactief immuunsysteem heeft weinig toegevoegde waarde en is niet zonder risico’s. Transparante en volledige informatie over vaccins/geneesmiddelen en interventies wanneer deze voor iedereen worden aanbevolen voor het behoud van gezondheid, is een voorwaarde om een individuele afweging te kunnen maken. De coronavaccins zijn nog in de experimentele fase. Vanuit medisch-ethisch perspectief vraagt deze situatie om een informed consent (de persoon ontvangt schriftelijke informatie over de voors en tegens, waarna deze een gewogen beslissing kan nemen). Een informed consent is gebruikelijk wanneer een persoon deelneemt aan een trial of een patient een experimenteel medicijn krijgt toegediend. De kans op onnodige schade dient te allen tijde voorkomen te worden.

Kader: Vraagtekens bij onderbouwing voor de aanschaf van experimentele geneesmiddelen

De geschiedenis wijst uit dat we voorzichtig moeten zijn met het gebruik van experimentele geneesmiddelen en vaccins, zoals het Pfizer- en Moderna-vaccin.

In april 2020 werd het geneesmiddel remdesvir van producent Gilead aanbevolen voor de behandeling van patiënten met Covid-19. De resultaten van de eerste trial, gefinancierd door de producent Gilead, die gepubliceerd werden in The New England Journal of Medicine, toonden een duidelijk positief effect in de tijd die nodig was om te herstellen van Covid-19. Het aantal dagen verblijf in het ziekenhuis was vier dagen minder dan de placebo. Het aantal mensen dat overleed aan Covid-19 verminderde echter niet in de onderzoeksgroep met remdesvir ten opzichte van de placebogroep. Tijdens de studie werden de beoogde outcome-resultaten gewijzigd en de studie werd eerder afgebroken.

Tegelijkertijd met de publicatie in The New England Journal of Medicine werd in Lancet een onafhankelijk onderzoek met remdesvir in China gepubliceerd. Dit onderzoek kon echter geen significante voordelen voor remdesvir in het herstel van mensen met Covid-19 aantonen. Er bleek sprake te zijn van ernstige bijwerkingen waardoor behandelingen vroegtijdig werden gestopt. Ondanks beperkte informatie over de veiligheid en effectiviteit van het geneesmiddel, keurden de Food en Drug Administration (FDA) en ook de European Medical Administration (EMA) kort daarna het geneesmiddel onder vermelding van een noodsituatie goed voor gebruik bij patiënten met Covid-19. Niet eerder werd een geneesmiddel zo snel goed gekeurd. Ook in Nederland is remdesvir enkele maanden in de behandeling van Covid-19 patienten gebruikt.

Er bleek sprake te zijn van ernstige bijwerkingen waardoor behandelingen vroegtijdig werden gestopt

In de nieuwsbrief van de WHO van 20 november 2020 wordt geadviseerd om remdesvir niet te gebruiken bij de behandeling van Covid-19-patiënten. De evidentie van een groot internationaal open label trial naar het geneesmiddel onder 450 ziekenhuizen in 30 landen, kon geen significant effect aantonen op minder overlijdens, gebruik van mechanische ventilatie, tijdsduur voor klinische verbetering van de ziekte en andere belangrijke outcome-parameters. Er is dus onvoldoende evidentie om het gebruik van remdesvir te steunen. Ook werden de hoge kosten (circa 3700 euro) per behandeling, kans op bijwerkingen en de noodzaak voor een intraveneuze toediening als motivatie genoemd in het negatief advies. Voordat de WHO een negatief advies voor het gebruik van remdesvir voor het herstel van Covid-19 naar buiten bracht, werd door de EU een grote hoeveelheid remdesvir aangekocht.

Gilead ontwikkelde met overheidssubsidie het geneesmiddel voor behandeling van patiënten met Ebola. Remdesvir werd niet eerder goedgekeurd voor gebruik. Een studie in 2014 tijdens een Ebola-uitbraak vertoonde teleurstellende resultaten. Inmiddels wordt door de FDA bij gebruik van het middel aan gegeven dat het monitoren van nier- en leverfunctie noodzakelijk is.

De ervaring met remdesvir doet denken aan de eerdere ervaringen met Tamiflu.  Dit geneesmiddel, ontwikkeld door Roche, waar overheden voor miljarden van hebben aangekocht, bleek niet effectief te zijn in de bescherming tegen influenza-infecties of vermindering van de complicaties bij een influenza-infectie en veroorzaakte bijwerkingen. Het geneesmiddel werd echter goedgekeurd en aanbevolen voor gebruik zonder dat de data goed bestudeerd werden. Remdesvir lijkt hiermee in de voetsporen te treden van Tamiflu.